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지난해 2건 이어 올해도 위반일부 환자

지난해 2건 이어 올해도 위반일부 환자 치료 일정 차질 우려셀트리온제약 CI.셀트리온제약이 지난해에 이어 또 약사법을 위반해 품목 제조 정지 처분을 받았다. 지난해 수탁자 관리·감독 위반으로 3개월 제조 정지 처분을 받은 바 있는데, 올해는 의약품 공급 규정을 위반해 일부 품목이 1개월 제조 정지된다.16일 식품의약품안전처에 따르면, 셀트리온제약은 14일 의약품 소량 포장 단위 공급 규정 위반과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등을 지키지 않아 식약처로부터 행정처분을 받았다. 규정 위반 품목은 ‘루알바정20밀리그램(레플루노미드)’으로 이달 28일부터 다음 달 27일까지 1개월 간 제조가 정지된다.식약처는 의약품 유통 안전성과 약국 등 요양기관의 불용 재고량 감소를 위해 의약품 소량포장단위 공급 규정을 적용하고 있다. 제약사들은 연간 생산 의약품 품목별 총 제조·수입량 10% 이상을 소량포장 공급을 의무적으로 해야 한다.이번에 처분된 루알바정20밀리그램(레플루노미드)은 류마티스관절염 등의 치료에 사용되는 전문의약품이다. 이번 제조 정지 조치로 일부 환자들의 치료 일정에 영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기된다.셀트리온제약의 약사법 위반은 지난해에도 2건이나 있었다.지난해 2월 셀트리온제약은 ‘아스텍션장용정100mg(아스피린)’의 제조 공정을 테라젠이텍스에 위탁하면서 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 제조 정지 3개월 행정처분을 받았다.테라젠이텍스는 해당 품목을 제조하면서 수량을 확인하지 않고 출고했다. 약사법상 수탁자(테라젠이텍스)는 자사 기준서에 따라 자재 출고 수량 등을 실물 포장지시서 내용과 대조해 확인하고 서명해야만 한다.같은 해 11월엔 셀트리온제약이 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 작업을 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한 제조소인지 확인되지 않은 업체에게 맡긴 사실이 드러나 식약처로부터 경고 처분을 받기도 했다.지난해 2건 이어 올해도 위반일부 환자 치료 일정 차질 우려셀트리온제약 CI.셀트리온제약이 지난해에 이어 또 약사법을 위반해 품목 제조 정지 처분을 받았다. 지난해 수탁자 관리·감독 위반으로 3개월 제조 정지 처분을 받은 바 있는데, 올해는 의약품 공급 규정을 위반해 일부 품목이 1개월 제조 정지된다.16일 식품의약품안전처에 따르면, 셀트리온제약은 14일 의약품 소량 포장 단위 공급 규정 위반과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등을 지키지 않아 식약처로부터 행정처분을 받았다. 규정 위반 품목은 ‘루알바정20밀리그램(레플루노미드)’으로 이달 28일부터 다음 달 27일까지 1개월 간 제조가 정지된다.식약처는 의약품 유통 안전성과 약국 등 요양기관의 불용 재고량 감소를 위해 의약품 소량포장단위 공급 규정을 적용하고 있다. 제약사들은 연간 생산 의약품 품목별 총 제조·수입량 10% 이상을 소량포장 공급을 의무적으로 해야 한다.이번에 처분된 루알바정20밀리그램(레플루노미드)은 류마티스관절염 등의 치료에 사용되는 전문의약품이다. 이번 제조 정지 조치로 일부 환자들의 치료 일정에 영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기된다.셀트리온제약의 약사법 위반은 지난해에도 2건이나 있었다.지난해 2월 셀트리온제약은 ‘아스텍션장용정100mg(아스피린)’의 제조 공정을 테라젠이텍스에 위탁하면서 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 제조 정지 3개월 행정처분을 받았다.테라젠이텍스는 해당 품목을 제조하면서 수량을 확인하지 않고 출고했다. 약사법상 수탁자(테라젠이텍스)는 자사 기준서에 따라 자재 출고 수량 등을 실물 포장지시서 내용과 대조해 확인하고 서명해야만 한다.같은 해 11월엔 셀트리온제약이 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 작업을 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한 제조소인지 확인되지 않은 업체에게 맡긴 사실이 드러나 식약처로부터 경고 처분을 받기도 했다.