FDA “정보 투명성 강화”... 셀트리온·삼성바 FDA “정보 투명성 강화”... 셀트리온·삼성바이오에피스·휴젤 사례 포함미국 식품의약국(FDA)이 제약바이오 기업들의 의약품 허가 신청에 대해 보완요구서(CRL)를 발송했던 200여건의 사례를 처음으로 공개하며 정보 투명성 강화에 나섰다. 이에 따라 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 퇴짜 맞은 사례들이 드러났다.FDA는 2020~2024년 의약품 또는 생물학적 제제 허가 신청에 대해 발송했던 CRL 202건을 10일(현지시각) 공개했다. CRL은 FDA가 신약허가 신청서에 대해 '지금 상태로는 승인할 수 없다'고 판단할 때 발송하는 문서다. 안전성·효과 부족, 제조시설 실사 결함, 생물학적 동등성 문제 등 지적과 함께 이를 해결하기 위한 보완사항이 포함돼 있다.그간 FDA는 CRL 내용을 비공개로 유지해 왔기 때문에 기업이 자진해서 밝히지 않는 이상 승인 실패의 이유를 외부에서 알기 어려웠다. 또한 기업이 사실을 왜곡하거나 축소하려는 문제도 지적돼 왔다. 실제 FDA가 2015년 조사한 결과에 따르면 기업이 신약 허가 불발 소식을 공개한 기업 중 85%는 안전성과 효능에 대한 지적을 공시하지 않았고, 추가 임상 요구 사실도 약 40%가 빠뜨린 것으로 나타났다.그런 의미에서 이번 공개는 대중의 접근성을 높여 정보 비대칭을 줄이고 제약사들이 보다 투명하게 정보를 공개하도록 유도한다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 마티 마카리 FDA 국장은 "너무 오랫동안 제약사들은 FDA 승인 과정에서 '추측게임'을 해왔다"며 "제약사와 자본시장 모두 예측 가능성을 원하는 상황에서 치료제를 환자에게 더 빨리 제공하겠다는 궁극적인 목표에 한 걸음 더 다가갔다"고 말했다.이번에 공개된 문서에는 국내 기업 사례도 다수 포함됐다. 셀트리온은 2024년까지 총 4건의 CRL을 수령해 국내 기업 중 가장 많았다. 지난해에는 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'에 오리지널약 독점권이 유효하다는 이유로 허가가 보류됐다. 앞서 2022년에는 자가면역질환 치료제 'CT-P17(유플라이마)'가 제조시설 실사 과정에서 지적을 받았고, 2018년에는 'CT-P6(허쥬마)'와 'CT-P10(트룩시마)'가 제조시설 관리 미흡, 오리지널약과 동등성 입증 부족 등의 사유로 보완 요구서를 받았다.삼성바이오에피스 역시 셀트리온과 마찬가지로 지난해 '피즈치바'가 스텔라라의 독점권 유효를 이유로 허가에 제동이 걸렸다. 앞서 2018년에는 자가면역질환 치료제 'SB4(엔브렐 바이오시밀러)'가 기준 샘플의 생물학적 FDA “정보 투명성 강화”... 셀트리온·삼성바이오에피스·휴젤 사례 포함미국 식품의약국(FDA)이 제약바이오 기업들의 의약품 허가 신청에 대해 보완요구서(CRL)를 발송했던 200여건의 사례를 처음으로 공개하며 정보 투명성 강화에 나섰다. 이에 따라 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 퇴짜 맞은 사례들이 드러났다.FDA는 2020~2024년 의약품 또는 생물학적 제제 허가 신청에 대해 발송했던 CRL 202건을 10일(현지시각) 공개했다. CRL은 FDA가 신약허가 신청서에 대해 '지금 상태로는 승인할 수 없다'고 판단할 때 발송하는 문서다. 안전성·효과 부족, 제조시설 실사 결함, 생물학적 동등성 문제 등 지적과 함께 이를 해결하기 위한 보완사항이 포함돼 있다.그간 FDA는 CRL 내용을 비공개로 유지해 왔기 때문에 기업이 자진해서 밝히지 않는 이상 승인 실패의 이유를 외부에서 알기 어려웠다. 또한 기업이 사실을 왜곡하거나 축소하려는 문제도 지적돼 왔다. 실제 FDA가 2015년 조사한 결과에 따르면 기업이 신약 허가 불발 소식을 공개한 기업 중 85%는 안전성과 효능에 대한 지적을 공시하지 않았고, 추가 임상 요구 사실도 약 40%가 빠뜨린 것으로 나타났다.그런 의미에서 이번 공개는 대중의 접근성을 높여 정보 비대칭을 줄이고 제약사들이 보다 투명하게 정보를 공개하도록 유도한다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 마티 마카리 FDA 국장은 "너무 오랫동안 제약사들은 FDA 승인 과정에서 '추측게임'을 해왔다"며 "제약사와 자본시장 모두 예측 가능성을 원하는 상황에서 치료제를 환자에게 더 빨리 제공하겠다는 궁극적인 목표에 한 걸음 더 다가갔다"고 말했다.이번에 공개된 문서에는 국내 기업 사례도 다수 포함됐다. 셀트리온은 2024년까지 총 4건의 CRL을 수령해 국내 기업 중 가장 많았다. 지난해에는 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'에 오리지널약 독점권이 유효하다는 이유로 허가가 보류됐다. 앞서 2022년에는 자가면역질환 치료제 'CT-P17(유플라이마)'가 제조시설 실사 과정에서 지적을 받았고, 201 FDA “정보 투명성 강화”... 셀트리온·삼성바

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